Inmunova precisó sobre la eficacia del suero hiperinmune

La Anmat aprob贸 el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus el 22 de diciembre pasado, mediante el Registro para Condiciones Especiales, para pacientes adultos moderados y severos por Covid-19 y para su uso de emergencia.聽La empresa de biotecnolog铆a Inmunova precis贸 este domingo que el estudio cl铆nico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado…

Inmunova precisó sobre la eficacia del suero hiperinmune

La Anmat aprob贸 el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus el 22 de diciembre pasado, mediante el Registro para Condiciones Especiales, para pacientes adultos moderados y severos por Covid-19 y para su uso de emergencia.

La empresa de biotecnolog铆a Inmunova precis贸 este domingo que el estudio cl铆nico del suero hiperinmune CoviFab, aprobado por la Anmat para el tratamiento del coronavirus, fue realizado en pacientes con Covid 芦moderada o severa禄, pero no en pacientes que requer铆an 芦asistencia respiratorio mec谩nica o que estaban internados en UTI禄, por lo que su eficacia 芦no ha sido estudiada en esta poblaci贸n de pacientes禄.

芦El estudio cl铆nico de Fase 2/3 que evalu贸 la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 fue un ensayo randomizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en 242 pacientes con enfermedad Covid-19 moderada a severa, dentro de 10 d铆as del inicio de s铆ntomas y que requer铆an hospitalizaci贸n禄, inform贸 este domingo Inmunova a trav茅s de un comunicado.

芦No incluy贸 (fue un criterio de exclusi贸n) pacientes que requer铆an asistencia respiratorio mec谩nica o que se encontraban internados en UTI. Por tanto su eficacia no ha sido estudiada en esta poblaci贸n de pacientes禄, agrega la informaci贸n de la empresa biotecnol贸gica.

La aclaraci贸n de Inmunova surge tras una recomendaci贸n de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) de no utilizar el suero equino hiperinmune en pacientes que requieran asistencia respiratoria mec谩nica o estuvieron internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para Covid-19.

芦El medicamento demostr贸 un perfil de seguridad positivo, no se registraron eventos adversos serios relacionados con su aplicaci贸n y en ning煤n caso hubo que discontinuar el tratamiento禄, agreg贸 Inmunova, que particip贸 en el desarrollo en una articulaci贸n p煤blico-privada que incluy贸 al Instituto Biol贸gico Argentino (BIOL), con la colaboraci贸n de la Fundaci贸n Instituto Leloir (FIL), mAbxience, Conicet, la Universidad Nacional de San Mart铆n (Unsam) y el Instituto Malbr谩n.

芦El objetivo primario del estudio, definido en el protocolo de la investigaci贸n aprobado por Anmat, fue la mejor铆a cl铆nica de 2 puntos en la escala ordinal de evaluaci贸n cl铆nica de 8 puntos de la OMS a los 28 d铆as del ingreso en el protocolo禄, abund贸 Inmunova.禄En los resultados se observ贸 una tendencia positiva en dicho tiempo, que no alcanz贸 valores estad铆sticos significativos. Se evidenci贸 una mejora estad铆sticamente significativa en la evoluci贸n de los pacientes tratados con el suero hiperinmune a los 7, 14 y 21 d铆as, es decir, antes. Adem谩s, se mostr贸 diferencia significativa en el tiempo de mejora en al menos 2 categor铆as ordinales de la OMS o alta en la rama tratada con el suero hiperinmune con respecto al placebo禄, agreg贸 la empresa.

芦La mejor铆a cl铆nica a los 7, 14 y 21 d铆as fue un objetivo secundario del ensayo y constituye un resultado de gran relevancia cl铆nica, ya que es el primer medicamento en el mundo, basado en inmunoterapia pasiva, que muestra efecto cl铆nico en pacientes moderados a severos en un ensayo randomizado, doble ciego y controlado禄.

芦El registro autoriza el uso del suero hiperinmune en pacientes con Covid-19 moderada a severa, con consentimiento informado, y monitoreo de seguridad y eficacia para continuar recopilando datos durante un a帽o. Enfermedad moderada a severa son los criterios 3, 4 y 5 de la escala de OMS: paciente hospitalizado sin necesidad de ox铆geno, uso de ox铆geno con m谩scara y ventilaci贸n no invasiva u ox铆geno de alto flujo, respectivamente禄, aclara.

芦Los datos y resultados del estudio cl铆nico de Fase 2/3 han sido presentados a la comunidad m茅dica y cient铆fica y est谩n siendo enviados a publicaci贸n a una revista cient铆fica internacional para su evaluaci贸n por pares禄, concluye Inmunova.

La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (Sati) recomend贸 el s谩bado no utilizar el suero equino hiperinmune (SEH) para el tratamiento de pacientes que requieran asistencia respiratoria mec谩nica o estuvieron internados en terapia intensiva y los que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes para Covid-19.

芦Recientemente se presentaron los resultados del estudio aleatorizado doble ciego de SEH. Entre los principales criterios de exclusi贸n estuvieron los pacientes que requirieron asistencia respiratoria mec谩nica (ARM) o estuvieran internados en Terapia Intensiva (TI), y los pacientes que hayan recibido tratamiento con plasma de convalecientes de Covid 19禄 sostuvo SATI.

芦De acuerdo a los datos presentados, no se demostraron los objetivos primarios y secundarios de eficacia cl铆nica en ning煤n caso, no encontr谩ndose diferencias significativas entre los pacientes que recibieron el SEH y los que recibieron placebo, en relaci贸n al ingreso a TI, requerimiento de ARM, y de mortalidad禄, expuso.

芦Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI recomienda fuertemente NO utilizar SEH en los pacientes internados en TI; en los pacientes que requieren ARM y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19禄.