Este lunes, Estados Unidos se convirtió en el primer país en autorizar una vacuna que puede impulsar una revolución en la pediatría: la del virus sincicial respiratorio (VSR). Es el que causa la bronquiolitis, una enfermedad respiratoria que anualmente mata a 100.000 menores de un año en el mundo y que cada otoño/invierno desborda las guardias pediátricas.
Eso fue lo que en mayo en Argentina, cuando la mayor demanda se sumó a la crisis por la escasez de pediatras y se generó un colapso en la atención. Porque la bronquiolitis es una de las principales causas de internación en infantes: según los datos del último Boletín Epidemiológico del Ministerio de Salud, esta temporada hubo más de 143.000 menores de dos años con bronquiolitis. Unos 11.000 bebés de menos de un año terminaron internados por infecciones respiratorias y aproximadamente el 70% tenían el virus sincicial respiratorio.
Esta nueva vacuna, del laboratorio estadounidense Pfizer, ya había sido autorizada por la FDA estadounidense en mayo para mayores de 60 años. Y recibió una recomendación de la autoridad sanitaria europea, la EMA, pero la Comisión Europea aún no decidió si aprueba su comercialización en el continente.
Según pudo saber Clarín de fuentes oficiales, Pfizer presentó el pedido de autorización en la ANMAT, que está evaluándolo y aún no hay fecha estimada de resolución.
Lo que sí hay son resultados del ensayo clínico, del que participaron 7.000 embarazadas y en el que Argentina fue uno de los países que más voluntarias aportó. Y fueron muy positivos en cuanto a su eficacia: se redujo el riesgo de enfermedad grave de sus hijos un 81,8% en los 90 días posteriores al nacimiento y un 69,4% dentro de los 180 días posteriores. En un subgrupo en el que recibieron la vacuna entre las semanas 32 y 36 de gestación, el riesgo se redujo aún más: 91,1% a 90 días y 75,5% a 180 días. Es por eso que la indicación de la FDA es aplicar la vacuna entre esas semanas de gestación.
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Bronquiolitis
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Fuente: MINISTERIO DE SALUD Infografía: Clarín
Entre los efectos secundarios más frecuentes en las embarazadas vacunadas, figuran molestias en el lugar de la inyección, dolor de cabeza o muscular y náuseas. La preeclampsia, el aumento de la presión arterial en el embarazo, se reportó en el 1,8% de los casos frente al 1,4% de las que recibieron un placebo. Y también hubo más nacimientos prematuros (5,7% frente a 4,7%), por lo que la FDA pidió que se sigan estudiando estos dos temas.
Cómo funciona la vacuna
Gonzalo Pérez Marc es el investigador principal del estudio que lideró desde el Hospital Militar Central, pero del que también participaron centros de todo el país. Está exultante: dice que la bronquiolitis “no es cualquier enfermedad” y que todos los médicos cuando comienzan su residencia de Pediatría a mediados de año, pasan tres meses sin dormir batallando contra el VSR. Para él, jaquear a este virus se convirtió además en una obsesión en su rol de científico: más de la mitad de los 15 años que lleva haciendo investigación los dedicó al VSR.
El explica que la vacuna contra el VSR se aplica en las embarazadas porque los bebés “nacen con su sistema inmunológico regulado de tal manera que no respondan con anticuerpos frente a todo lo nuevo del mundo porque harían hiper alergias, no podrían vivir. Estas enfermedades son especialmente dañinas en los pulmones inmaduros. Por eso querés que estén protegidos desde el nacimiento”.
Lo mismo ocurre con la vacuna de la influenza: se busca que la madre genere una buena cantidad de anticuerpos, los pase a través de la placenta y el bebé nazca con anticuerpos maduros. “El desafío es triple. Lograr una buena respuesta inmune en la mamá, que la vacuna sea segura y que haya un buen pasaje trasplacentario. A partir de ahí te ponés ciertos hitos y evaluás a los tres meses y a los seis meses”, explica.
¿Qué pasará después de los seis meses? Como ya aprendimos con el Covid, con la vacuna rodando se evaluará su efectividad, que es la eficacia medida en el mundo real. “Como en todas las virosis respiratorias, a partir de los seis meses decaen los anticuerpos. Pero lo que buscás cubrir principalmente es hasta los seis meses, con el mayor riesgo de enfermedad grave”, apunta. Volviendo al Boletín Epidemiológico, los datos lo respaldan: en el grupo etario de 12 a 24 meses, hubo unos 2.000 internados con VSR, y una cantidad similar entre dos y cuatro años.
Roberto Debbag, presidente de la Sociedad Latinoamericana de Infectología Pediátrica, coincide en el impacto del virus sincicial respiratorio y en la importancia de contar con una vacuna. “Uno de cada tres niños o más en América Latina van a sufrir bronquiolitis en su primer año de vida”, dice, categórico. Y apunta que el VSR junto con el neumococo y la bacteria Haemophilus influenzae son las tres enfermedades respiratorias que causan mayor mortalidad en esa etapa de la vida.
Si se reduce la enfermedad grave, dice Debbag, hay menos hospitalizados y mayor capacidad de los sistemas sanitarios de atender a otras patologías. Pero suma otra variable importante, que también advierte Pérez Marc: la cantidad de chicos que se mueren por VSR sin saberlo.
“Hay un porcentaje de niños que no llegan al sistema sanitario y que fallecen, y que pertenecen a las poblaciones vulnerables de América Latina y Argentina: los niños pobres, los étnicos y los migrantes”, advierte.
Para él, la nueva vacuna “es una herramienta que va a cambiar la historia de la morbilidad y mortalidad por VSR”. Y suma, como también resaltó Pérez Marc, que está avanzando en las agencias regulatorias del mundo la aplicación de un anticuerpo monoclonal de una sola dosis, que permitiría trazar una estrategia preventiva para enfrentar a este virus.
Pérez Marc explica que en el caso de los chicos que tengan condiciones de riesgo podrán complementar la vacunación con este nuevo fármaco una vez que decaigan naturalmente los anticuerpos de la vacuna. Y adelanta que la investigación no termina acá: su mismo grupo comenzará el año próximo a ensayar la misma vacuna en población pediátrica, para tener un “combo” preventivo completo.
En este contexto electoral incierto, nadie puede aventurar qué pasará con el acceso a esta vacuna, si finalmente cumple todos los requisitos para que la ANMAT la apruebe. No hay precisiones de cuánto costaría, y desde el laboratorio no brindaron información al respecto. Las incorporación de una vacuna al calendario nacional es analizada por la Comisión Nacional de Inmunizaciones, que es la que la recomienda o no para que luego el Ministerio de Salud lo determine en función de las estrategias sanitarias y de su costo-efectividad.
El especialista explica que esta vacuna es de proteína de pre fusión (una de las que usa el virus antes de unirse a la célula), lo que hace que sea mucho más estable que las desarrolladas anteriormente, y que puede almacenarse fácilmente en heladera. Además, se está estudiando otra vacuna, con tecnología de ARN mensajero.
AS